ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରର ଗୁଣାତ୍ମକ ସିଷ୍ଟମ ପାଇଁ FDA ର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆବଶ୍ୟକତା କ’ଣ?

ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରର ଗୁଣାତ୍ମକ ସିଷ୍ଟମ ପାଇଁ FDA ର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆବଶ୍ୟକତା କ’ଣ?

ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (FDA) ରେ ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରର ଗୁଣାତ୍ମକ ସିଷ୍ଟମ୍ ପାଇଁ ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆବଶ୍ୟକତା ରହିଛି, ଯାହା ମୁଖ୍ୟତ its ଏହାର କ୍ୱାଲିଟି ସିଷ୍ଟମ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ (QSR) ରେ ପ୍ରତିଫଳିତ ହୋଇଥାଏ, ଯଥା 21 CFR ଭାଗ 820 | ଏଠାରେ FDA ର କିଛି ପ୍ରମୁଖ ଆବଶ୍ୟକତା ଅଛି | ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରର ଗୁଣାତ୍ମକ ସିଷ୍ଟମ୍ ପାଇଁ:

ଗୁଣାତ୍ମକ ନୀତି ଏବଂ ସାଂଗଠନିକ ଗଠନ |
ଗୁଣବତ୍ତା ନୀତି: ଗୁଣବତ୍ତା ପାଇଁ ନୀତି ଏବଂ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ ଏବଂ ସଂଗଠନର ସମସ୍ତ ସ୍ତରରେ ଗୁଣାତ୍ମକ ନୀତି ବୁ understood ିବା, କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ଏବଂ ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ ପାଇଁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ପ୍ରତିଶ୍ରୁତି ଦେବା ଆବଶ୍ୟକ |
ସାଂଗଠନିକ structure ାଞ୍ଚା: ଉପକରଣର ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବାକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ନିର୍ମାତାମାନେ ଏକ ଉପଯୁକ୍ତ ସାଂଗଠନିକ ସଂରଚନା ପ୍ରତିଷ୍ଠା ଏବଂ ପରିଚାଳନା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |

ପରିଚାଳନା ଦାୟିତ୍ୱ
ଦାୟିତ୍ and ଏବଂ କର୍ତ୍ତୃପକ୍ଷ: ଉତ୍ପାଦକମାନେ ସମସ୍ତ ପରିଚାଳକ, କାର୍ଯ୍ୟନିର୍ବାହୀ ଏବଂ ଗୁଣାତ୍ମକ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କାର୍ଯ୍ୟର ଦାୟିତ୍ ,, କର୍ତ୍ତୃପକ୍ଷ ଏବଂ ପାରସ୍ପରିକ ସମ୍ପର୍କକୁ ସ୍ପଷ୍ଟ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି ଏବଂ ଏହି କାର୍ଯ୍ୟଗୁଡିକ କରିବା ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକ ସ୍ independence ାଧୀନତା ଏବଂ ଅଧିକାର ପ୍ରଦାନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |
ଉତ୍ସ: ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ପାଇଁ ଉତ୍ପାଦକମାନେ ତାଲିମପ୍ରାପ୍ତ କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ଆବଣ୍ଟନ ସହିତ ପରିଚାଳନା, କାର୍ଯ୍ୟ ପରିଚାଳନା ଏବଂ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଗୁଣାତ୍ମକ ଅଡିଟ୍ ସହିତ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପାଇଁ ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ଉତ୍ସ ଯୋଗାଇବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |
ପରିଚାଳନା ପ୍ରତିନିଧୀ: ପରିଚାଳନା ଏକ ପରିଚାଳନା ପ୍ରତିନିଧୀ ନିଯୁକ୍ତ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ, ଯିଏ ଗୁଣାତ୍ମକ ସିଷ୍ଟମ ଆବଶ୍ୟକତା ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଭାବରେ ପ୍ରତିଷ୍ଠିତ ଏବଂ ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ ଏବଂ ଗୁଣାତ୍ମକ ବ୍ୟବସ୍ଥାର କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତାକୁ କାର୍ଯ୍ୟନିର୍ବାହୀ ଦାୟିତ୍ with ସହିତ ପରିଚାଳନା ସ୍ତରକୁ ରିପୋର୍ଟ କରିବା ପାଇଁ ଦାୟୀ ଅଟେ |

3। ପରିଚାଳନା ସମୀକ୍ଷା
ଗୁଣବତ୍ତା ସିଷ୍ଟମ ସମୀକ୍ଷା: ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟମିତ ବ୍ୟବସ୍ଥାର ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ନିର୍ମାତା ଦ୍ୱାରା ପ୍ରତିଷ୍ଠିତ ଗୁଣବତ୍ତା ନୀତି ଏବଂ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟଗୁଡିକ ପୂରଣ କରିବାକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ଗୁଣବତ୍ତା ବ୍ୟବସ୍ଥାର ଉପଯୁକ୍ତତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତାକୁ ନିୟମିତ ସମୀକ୍ଷା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |

4। ଗୁଣାତ୍ମକ ଯୋଜନା ଏବଂ ପ୍ରଣାଳୀ |
ଗୁଣବତ୍ତା ଯୋଜନା: ଉତ୍ପାଦକମାନେ ଉପକରଣର ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ସହିତ ଜଡିତ ଗୁଣାତ୍ମକ ଅଭ୍ୟାସ, ଉତ୍ସ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପକୁ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରିବାକୁ ଏକ ଗୁଣାତ୍ମକ ଯୋଜନା ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |
ଗୁଣବତ୍ତା ସିଷ୍ଟମ୍ ପ୍ରଣାଳୀ: ଉତ୍ପାଦକମାନେ ଗୁଣାତ୍ମକ ସିଷ୍ଟମ୍ ପ୍ରଣାଳୀ ଏବଂ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି, ଏବଂ ଉପଯୁକ୍ତ ହେଲେ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଗଠନର ଏକ ବାହ୍ୟରେଖା ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |

ଗୁଣାତ୍ମକ ଅଡିଟ୍ |
ଗୁଣାତ୍ମକ ଅଡିଟ୍ ପ୍ରଣାଳୀ: ଉତ୍ପାଦକମାନେ ଗୁଣାତ୍ମକ ଅଡିଟ୍ ପ୍ରଣାଳୀ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିବା ଏବଂ ଅଡିଟ୍ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି ଯେ ଗୁଣାତ୍ମକ ବ୍ୟବସ୍ଥା ସ୍ଥାପିତ ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରଣାଳୀ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ ଏବଂ ଗୁଣାତ୍ମକ ପ୍ରଣାଳୀର କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରେ |

6
ପର୍ସନାଲ ଟ୍ରେନିଂ: ନିର୍ମାତାମାନେ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ପଡିବ ଯେ କର୍ମଚାରୀମାନେ ସେମାନଙ୍କର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପକୁ ସଠିକ୍ ଭାବରେ କରିବା ପାଇଁ ଯଥେଷ୍ଟ ତାଲିମପ୍ରାପ୍ତ |

ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆବଶ୍ୟକତା |
ଡିଜାଇନ୍ କଣ୍ଟ୍ରୋଲ୍: ଉତ୍ପାଦକମାନେ ଡିଜାଇନ୍ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରଣାଳୀ ପ୍ରତିଷ୍ଠା ଏବଂ ପରିଚାଳନା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି ଯେ ଉପକରଣର ଡିଜାଇନ୍ ଉପଭୋକ୍ତା ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ପ୍ରୟୋଗ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ |
ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ କଣ୍ଟ୍ରୋଲ୍: ଗୁଣାତ୍ମକ ସିଷ୍ଟମ୍ ଦ୍ୱାରା ଆବଶ୍ୟକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡ଼ିକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବା ପାଇଁ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ କଣ୍ଟ୍ରୋଲ୍ ପଦ୍ଧତି ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ |
କ୍ରୟ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ: କ୍ରୟ ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ବ technical ଷୟିକ ସେବା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବାକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ କ୍ରୟ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରଣାଳୀ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ |
ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ: ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଉପରେ ନଜର ରଖିବା ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବା ପାଇଁ ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରଣାଳୀ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ |
ଅଣ-ଅନୁକୂଳ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ: ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଚିହ୍ନଟ ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବା ପାଇଁ ଅଣ-ଅନୁରୂପ ଉତ୍ପାଦ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରଣାଳୀ ପ୍ରତିଷ୍ଠା ହେବା ଆବଶ୍ୟକ ଯାହା ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ ନାହିଁ |
ସଂଶୋଧନ ଏବଂ ପ୍ରତିଷେଧକ ବ୍ୟବସ୍ଥା: ଗୁଣାତ୍ମକ ସମସ୍ୟାର ଚିହ୍ନଟ ଏବଂ ସମାଧାନ ପାଇଁ ସଂଶୋଧନ ଏବଂ ପ୍ରତିଷେଧକ ପ୍ରଣାଳୀ ପ୍ରଣାଳୀ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ |

ଉପରୋକ୍ତ ଆବଶ୍ୟକତା ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରଗୁଡିକ ଡିଜାଇନ୍, ଉତ୍ପାଦିତ, ପରୀକ୍ଷଣ ଏବଂ ଉପଭୋକ୍ତା ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତାକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ କରାଯାଇଛି | ଏହି FDA ନିୟମାବଳୀ ବିପଦକୁ ହ୍ରାସ କରିବା, ଉତ୍ପାଦର ସାମଗ୍ରିକ ଗୁଣରେ ଉନ୍ନତି ଆଣିବା ଏବଂ ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରଗୁଡିକ ବଜାର ଏବଂ ଗ୍ରାହକଙ୍କ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଛି |