ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟର ପାଇଁ EU ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ କ’ଣ ଅଛି?

ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟର ପାଇଁ EU ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ କ’ଣ ଅଛି?
ବିଶେଷକରି ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ (MDR) ର କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ସହିତ, ମୋବିଲିଟି ସାହାଯ୍ୟ ଉପରେ ନିୟମାବଳୀ ଭଳି ଇୟୁରେ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର କଠୋର ନିୟମ ରହିଛି |ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟର |ଗୁଡିକ ମଧ୍ୟ ଅଧିକ ସ୍ପଷ୍ଟ ଅଟେ | EU ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ ଅନୁଯାୟୀ ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରଗୁଡିକ ପାଇଁ ନିମ୍ନଲିଖିତଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି:

1 ଶ୍ରେଣୀକରଣ ଏବଂ ଅନୁପାଳନ |
ୟୁଏଇ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ (MDR) ର ଆନେକ୍ସ VIII ନିୟମ 1 ଏବଂ 13 ଅନୁଯାୟୀ ମାନୁଆଲ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର, ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ଏବଂ ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରଗୁଡିକ ଶ୍ରେଣୀ I ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଭାବରେ ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ ହୋଇଛି | ଏହାର ଅର୍ଥ ହେଉଛି ଏହି ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ କମ୍ ବିପଦପୂର୍ଣ୍ଣ ଉତ୍ପାଦ ଭାବରେ ବିବେଚନା କରାଯାଏ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦକମାନେ ଘୋଷଣା କରିପାରିବେ ଯେ ସେମାନଙ୍କର ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ନିଜେ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ମାନନ୍ତି |

2। ଯାନ୍ତ୍ରିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ ସିଏ ମାର୍କିଂ |
ଉତ୍ପାଦକମାନେ MDR ର ଆବଶ୍ୟକୀୟ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବାକୁ ପ୍ରମାଣ କରିବାକୁ ବିପଦ ବିଶ୍ଳେଷଣ ଏବଂ ଅନୁରୂପ ଘୋଷଣା ସହିତ ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ରସ୍ତୁତ କରିବା ଜରୁରୀ | ଥରେ ସମାପ୍ତ ହୋଇଗଲେ, ଉତ୍ପାଦକମାନେ ସିଇ ମାର୍କ ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିପାରିବେ, ସେମାନଙ୍କର ଉତ୍ପାଦକୁ EU ବଜାରରେ ବିକ୍ରି କରିବାକୁ ଅନୁମତି ଦେବେ |

ୟୁରୋପୀୟ ମାନକ
ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରଗୁଡିକ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ୟୁରୋପୀୟ ମାନକ ମାନିବା ଉଚିତ, ଏଥିରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କିନ୍ତୁ ସୀମିତ ନୁହେଁ:

EN 12182: ସହାୟକ ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ଭିନ୍ନକ୍ଷମଙ୍କ ପାଇଁ ବ technical ଷୟିକ ସହାୟତା ପାଇଁ ସାଧାରଣ ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରେ |

EN 12183: ମାନୁଆଲ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ପାଇଁ ସାଧାରଣ ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରେ |

EN 12184: ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ କିମ୍ବା ବ୍ୟାଟେରୀ ଚାଳିତ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର, ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟର ଏବଂ ବ୍ୟାଟେରୀ ଚାର୍ଜର ପାଇଁ ସାଧାରଣ ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରେ |

ISO 7176 ସିରିଜ୍: ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ଏବଂ ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟର ପାଇଁ ବିଭିନ୍ନ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ବର୍ଣ୍ଣନା କରେ, ଏହାର ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ପରୀକ୍ଷଣ ପଦ୍ଧତି, ପରିମାଣ ଏବଂ ମ basic ଳିକ ମନିଭର୍ ସ୍ପେସ୍, ସର୍ବାଧିକ ଗତି, ଏବଂ ତ୍ୱରଣ ଏବଂ ହ୍ରାସ |

କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ପରୀକ୍ଷା |
ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରଗୁଡିକ ଯାନ୍ତ୍ରିକ ଏବଂ ସ୍ଥାୟୀତ୍ୱ ପରୀକ୍ଷଣ, ବ electrical ଦୁତିକ ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ ବ elect ଦ୍ୟୁତିକ ଚୁମ୍ବକୀୟ ସୁସଙ୍ଗତତା (EMC) ପରୀକ୍ଷା ଇତ୍ୟାଦି ସହିତ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଏବଂ ନିରାପତ୍ତା ପରୀକ୍ଷଣର ଏକ କ୍ରମରେ ପାସ୍ କରିବା ଜରୁରୀ |

ବଜାର ତଦାରଖ ଏବଂ ତଦାରଖ |
ନୂତନ MDR ନିୟମାବଳୀ ବଜାର ତଦାରଖ ଏବଂ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣର ତଦାରଖକୁ ମଜବୁତ କରେ, ସୀମା କ୍ଲିନିକାଲ ଅନୁସନ୍ଧାନର ସମନ୍ୱିତ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ବୃଦ୍ଧି, ଉତ୍ପାଦକମାନଙ୍କ ପାଇଁ ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ଦୃ strengthening କରିବା ଏବଂ EU ଦେଶ ମଧ୍ୟରେ ସମନ୍ୱୟ ପ୍ରଣାଳୀରେ ଉନ୍ନତି ଆଣିବା ସହିତ |

6। ରୋଗୀର ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ସୂଚନା ସ୍ୱଚ୍ଛତା |
MDR ନିୟମାବଳୀ ରୋଗୀର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ ସୂଚନା ସ୍ୱଚ୍ଛତା ଉପରେ ଗୁରୁତ୍ୱ ଦେଇଥାଏ, ଏକ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ଉପକରଣ ଚିହ୍ନଟ (UDI) ସିଷ୍ଟମ୍ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦର ଟ୍ରେସେବିଲିଟିରେ ଉନ୍ନତି ଆଣିବା ପାଇଁ ଏକ ବିସ୍ତୃତ EU ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଡାଟାବେସ୍ (EUDAMED) ଆବଶ୍ୟକ କରେ |

7। କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପ୍ରମାଣ ଏବଂ ବଜାର ତଦାରଖ |
MDR ନିୟମାବଳୀ ମଧ୍ୟ ସମଗ୍ର ୟୁରୋପରେ ସମନ୍ୱିତ ଏକ ମଲ୍ଟି ସେଣ୍ଟର୍ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅନୁସନ୍ଧାନ ପ୍ରାଧିକରଣ ପ୍ରଣାଳୀକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରି କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପ୍ରମାଣର ନିୟମକୁ ମଜବୁତ କରେ ଏବଂ ବଜାର ତଦାରଖ ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ଦୃ strengthen କରେ |

ସଂକ୍ଷେପରେ, ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟର ଉପରେ EU ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ନିୟମାବଳୀରେ ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗୀକରଣ, ଅନୁପାଳନ ଘୋଷଣାନାମା, ୟୁରୋପୀୟ ମାନକ ଯାହା ଅନୁସରଣ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ, କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଏବଂ ନିରାପତ୍ତା ପରୀକ୍ଷଣ, ବଜାର ତଦାରଖ ଏବଂ ତଦାରଖ, ରୋଗୀର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ ସୂଚନା ସ୍ୱଚ୍ଛତା, ଏବଂ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପ୍ରମାଣ ଏବଂ ବଜାର ତଦାରଖ | ଏହି ନିୟମାବଳୀ ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟର ପରି ଗତିଶୀଳ ସହାୟକ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତାକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ଏବଂ ଗ୍ରାହକଙ୍କ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଏବଂ ଅଧିକାରର ସୁରକ୍ଷା ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ |

ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟର ପାଇଁ କେଉଁ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ପରୀକ୍ଷା ଆବଶ୍ୟକ?

ଏକ ସହାୟକ ମୋବିଲିଟି ଡିଭାଇସ୍ ଭାବରେ, ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରଗୁଡିକର କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ପରୀକ୍ଷଣ ଉପଭୋକ୍ତା ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ଉତ୍ପାଦର ଅନୁପାଳନକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଏକ ପ୍ରମୁଖ ବିଷୟ | ସନ୍ଧାନ ଫଳାଫଳ ଅନୁଯାୟୀ, ନିମ୍ନଲିଖିତଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି ମୁଖ୍ୟ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ପରୀକ୍ଷଣ ଯାହା ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରଗୁଡିକ ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି:

ସର୍ବାଧିକ ଡ୍ରାଇଭିଂ ସ୍ପିଡ୍ ପରୀକ୍ଷା:

ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରର ସର୍ବାଧିକ ଡ୍ରାଇଭିଂ ବେଗ ଘଣ୍ଟା ପ୍ରତି 15 କିଲୋମିଟରରୁ ଅଧିକ ହେବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ | ଏହି ପରୀକ୍ଷଣ ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ ଦୁର୍ଘଟଣାର ଆଶଙ୍କା କମାଇବା ପାଇଁ ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟର ଏକ ସୁରକ୍ଷିତ ବେଗରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରୁଛି |
ବ୍ରେକିଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ପରୀକ୍ଷା:
ଭୂସମାନ୍ତର ରୋଡ୍ ବ୍ରେକିଂ ଏବଂ ସର୍ବାଧିକ ସୁରକ୍ଷିତ ope ୁଲା ବ୍ରେକିଂ ପରୀକ୍ଷଣ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରେ ଯେ ସ୍କୁଟର ବିଭିନ୍ନ ସଡ଼କ ଅବସ୍ଥାରେ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଭାବରେ ବନ୍ଦ ହୋଇପାରିବ |

ପାହାଡ ଧାରଣ ପ୍ରଦର୍ଶନ ଏବଂ ସ୍ଥିର ସ୍ଥିରତା ପରୀକ୍ଷା:
ସ୍କୁଟରର ସ୍ଥିରତାକୁ ଏକ ope ାଲରେ ପରୀକ୍ଷଣ କରେ ଯେ ଏକ ଖାଲରେ ପାର୍କିଂ କଲାବେଳେ ଏହା ସ୍ଲାଇଡ୍ ହୁଏ ନାହିଁ |

ଗତିଶୀଳ ସ୍ଥିରତା ପରୀକ୍ଷା:
ଗାଡି ଚଳାଇବା ସମୟରେ ସ୍କୁଟରର ସ୍ଥିରତାକୁ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରେ, ବିଶେଷତ un ଅସମାନ ରାସ୍ତା ବୁଲିବା କିମ୍ବା ସାମ୍ନା କରିବା ସମୟରେ |

ବାଧା ଏବଂ ଖାଲ କ୍ରସିଂ ପରୀକ୍ଷା:
ବାଧାବିଘ୍ନର ଉଚ୍ଚତା ଏବଂ ମୋଟେଇ ପରୀକ୍ଷା କରେ ଯାହା ସ୍କୁଟର ଏହାର ପାସେବିଲିଟି ଆକଳନ କରିବାକୁ ପାର ହୋଇପାରେ |

ଗ୍ରେଡ୍ ଆରୋହଣ ଦକ୍ଷତା ପରୀକ୍ଷା:
ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ope ାଲରେ ସ୍କୁଟରର ଚାଳନା କ୍ଷମତାକୁ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରେ |

ସର୍ବନିମ୍ନ ଟର୍ନିଂ ବ୍ୟାଡ୍ୟୁସ୍ ପରୀକ୍ଷା:
ସ୍କୁଟରର କ୍ଷୁଦ୍ର ସ୍ଥାନକୁ ବୁଲିବାର କ୍ଷମତା ପରୀକ୍ଷା କରେ, ଯାହା ଏକ ସଂକୀର୍ଣ୍ଣ ପରିବେଶରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରିବା ପାଇଁ ବିଶେଷ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ |

ତତ୍ତ୍ୱଗତ ଡ୍ରାଇଭିଂ ଦୂରତା ପରୀକ୍ଷା:
ଦୂରତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରେ ଯାହା ସ୍କୁଟର ଗୋଟିଏ ଚାର୍ଜ ପରେ ଯାତ୍ରା କରିପାରିବ, ଯାହା ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ସ୍କୁଟର ପାଇଁ ବିଶେଷ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ |

ଶକ୍ତି ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ସିଷ୍ଟମ୍ ପରୀକ୍ଷା:
କଣ୍ଟ୍ରୋଲ୍ ସୁଇଚ୍ ଟେଷ୍ଟ, ଚାର୍ଜର ପରୀକ୍ଷା, ଚାର୍ଜିଂ ସମୟରେ ଡ୍ରାଇଭିଂ ଦମନ ପରୀକ୍ଷା, କଣ୍ଟ୍ରୋଲ୍ ସିଗନାଲ୍ ଟେଷ୍ଟରେ ପାୱାର୍, ମୋଟର ଷ୍ଟଲ୍ ସୁରକ୍ଷା ପରୀକ୍ଷା ଇତ୍ୟାଦି ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରେ ଯାହା ବ electrical ଦ୍ୟୁତିକ ବ୍ୟବସ୍ଥାର ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟତା ନିଶ୍ଚିତ କରେ |

ସର୍କିଟ ସୁରକ୍ଷା ପରୀକ୍ଷା:
ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରର ସମସ୍ତ ତାର ଏବଂ ସଂଯୋଗକୁ ସଠିକ୍ ଭାବରେ ସୁରକ୍ଷିତ କରାଯାଇପାରିବ କି ନାହିଁ ପରୀକ୍ଷା କରନ୍ତୁ |

ଶକ୍ତି ବ୍ୟବହାର ପରୀକ୍ଷା:
ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ ଯେ ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରର ଶକ୍ତି ବ୍ୟବହାର ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସୂଚକାଙ୍କଗୁଡିକର 15% ରୁ ଅଧିକ ହେବ ନାହିଁ |

ପାର୍କିଂ ବ୍ରେକ୍ ଥକ୍କା ଶକ୍ତି ପରୀକ୍ଷା:
ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ବ୍ୟବହାର ପରେ ପାର୍କିଂ ବ୍ରେକର କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଏବଂ ସ୍ଥିରତା ପରୀକ୍ଷା କରନ୍ତୁ |

ଆସନ (ପଛ) କୁଶନ ଫ୍ଲେମ୍ ରିଟାର୍ଡେନ୍ସି ପରୀକ୍ଷା:
ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ ଯେ ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରର ସିଟ୍ (ପଛ) କୁଶନ ପରୀକ୍ଷଣ ସମୟରେ ପ୍ରଗତିଶୀଳ ଧୂଆଁ ଏବଂ ନିଆଁ ଜଳିବା ଉତ୍ପାଦନ କରେ ନାହିଁ |

ଶକ୍ତି ଆବଶ୍ୟକତା ପରୀକ୍ଷା:
ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରର ଗଠନମୂଳକ ଶକ୍ତି ଏବଂ ସ୍ଥାୟୀତ୍ୱ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ଷ୍ଟାଟିକ୍ ଶକ୍ତି ପରୀକ୍ଷା, ପ୍ରଭାବ ଶକ୍ତି ପରୀକ୍ଷା ଏବଂ ଥକ୍କା ଶକ୍ତି ପରୀକ୍ଷା ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରେ |

ଜଳବାୟୁ ଆବଶ୍ୟକତା ପରୀକ୍ଷା:
ବର୍ଷା, ଉଚ୍ଚ ତାପମାତ୍ରା ଏବଂ ନିମ୍ନ ତାପମାତ୍ରା ପରୀକ୍ଷଣକୁ ଅନୁକରଣ କରିବା ପରେ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ ଯେ ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟର ସାଧାରଣ ଭାବରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରିପାରିବ ଏବଂ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରିପାରିବ |

ଏହି ପରୀକ୍ଷଣ ଆଇଟମଗୁଡିକ ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରର କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା, ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ ସ୍ଥାୟୀତ୍ୱକୁ ଆଚ୍ଛାଦନ କରିଥାଏ ଏବଂ ମୋବିଲିଟି ସ୍କୁଟରର EU MDR ନିୟମାବଳୀ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଆନୁସଙ୍ଗିକ ମାନକ ସହିତ ଅନୁପଯୁକ୍ତ ହେବା ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପଦକ୍ଷେପ ଅଟେ | ଏହି ପରୀକ୍ଷଣଗୁଡିକ ମାଧ୍ୟମରେ, ଉତ୍ପାଦକମାନେ ନିଶ୍ଚିତ କରିପାରିବେ ଯେ ବଜାରରେ ଉତ୍ପାଦିତ ହେବା ପୂର୍ବରୁ ସେମାନଙ୍କର ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ସମସ୍ତ ଆବଶ୍ୟକୀୟ ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ |